中藥飲片微生物限度檢查來啦，藥企該如何應對？

中藥飲片是我國中藥產業的三大支柱之一，是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無不體現著古老中醫的精深智慧。但中藥飲片技術標準模糊、質量參差不齊是制約中藥飲片發展的重要因素。

2016年2月，國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030 年） 》，明確提出“全面提升中藥產業發展水平” ，而加強中藥質量控制， 保障臨床使用安全是促進我國中藥產業健康發展的前提。鑒于此，《中國藥典》 2020 年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，增加了“中藥飲片微生物限度檢查法”修訂草案。

草案中提到國外相關標準（包括歐、美、日藥典、WHO 相關技術要求）均制定了類似于國內口服天然藥飲片（或植物藥）的微生物限度檢查法以及微生物限度標準。如直接服用類的中藥材均需要控制大腸埃希菌、沙門菌及耐膽鹽革蘭氏陰性菌；煎煮的中藥材均需要控制沙門菌等。2020年版的《1107非無菌藥品微生物限度標準草案》在2015年版上增加了中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片的需氧菌、霉菌和酵母菌總數控制；煎煮類飲片增加了耐熱菌數控制。

因中藥提取物在提取和儲藏環節很容易受到微生物污染，直接入口的飲片需要檢測需氧菌、霉菌和酵母菌總數，而且控制大腸埃希菌、沙門氏菌和耐膽鹽革蘭氏陰性菌這些致病菌。而煎煮類飲片因為煎煮過程中本身就有殺菌效果，只需控制耐熱菌數和沙門氏菌。

對于消費者而言，該草案的提出無疑是受歡迎的，但對于藥品生產企業，這無疑增加了他們的工作量和生產成本。藥品生產企業在這方面該如何快捷高效的進行應對？  
 

1.樣品前處理的雜質去除

中藥飲片微生物限度檢查過程中，從樣品前處理到后菌落計數整個過程繁瑣而耗時，在樣品前處理，由于中藥殘渣較多，容易產生較小的雜質干擾后續菌落計數問題，這就需要帶濾膜的均質袋來過濾樣品。瑞士INLABTEC公司無菌均質袋可有效濾過均質液中的固體顆粒，而且側口濾膜技術可*避免拍打均質過程中濾膜擠壓破裂而產生固體顆粒再次漏入過濾的樣品液中，避免因雜質引起的計數誤差。

2.連續系列稀釋的巧妙解決方案
 

在樣品進行10倍系列稀釋時，前期的試管準備、稀釋液分裝滅菌以及稀釋過程中的漩渦振蕩占據了檢測人員的大量時間，而且樣品稀釋倍數較高，如果同時做細菌和霉菌計數的話，對于檢測人員將是極為繁重的工作任務。除此之外，稀釋過程人為因素帶來的誤差比較大，做出的數據往往不太穩定。INLABTEC公司專為此推出了一款連續梯度稀釋儀，利用無菌稀釋袋里產生的液體漩渦直接稀釋樣品，再無稀釋前準備試管、分裝稀釋液及滅菌等步驟，節省檢測人員寶貴時間的同時降低了檢測成本，而標準一致的液體漩渦稀釋減少了混勻時的人為因素，使計數結果更穩定可靠。

按照規定生產出合格的產品才符合藥品生產企業的自身利益。這份草案的提出，不是中藥發展面臨的挑戰，相反，這將是中藥提升質量走出*的基礎。